【学术分享】有源医疗器械使用期限研究资料常见问题分析

2.3 使用期限影响因素分析不全面 申请人未对可能影响器械使用期限的因素进行全面分析。如:电子体温计、电子血压计等产品使用前后需要消毒,医用激光光纤、电子内窥镜等产品使用前后需要灭菌。这些产品使用期限长、使用次数多,因此消毒、灭菌次数十分频繁,但申请人在器械使用期限评价过程中并未考虑长期使用消毒剂对产品外壳、传感器等电子元器件的化学腐蚀作用,以及多次重复灭菌对材料化学性能的影响。此外,额温计产品未考虑实际使用场景下极高或极kaiyun官方网站·登录入口低气候条件的影响;车载制氧机等室外使用产品未考虑外部环。

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受益于大规模设备更新,这个赛道的国产替代空间大——道达研选

3月13日,国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》(以下简称《行动方案》)的通知。 随着国务院文件的正式出台,各地方政府也开始摸排梳理本地目前的仪器设备更新改造需求。部分较为积极的省市自治区(比如安徽、江苏、河南等)已经出台了相关的政策文件,以贯彻落实中央财经委第四次会议和国务院常务会议精神,推动重点行业新一轮大规模设备更新。 《行动方案》指出,推动符合条件的高校、职业院校(含技工院校)更新置换先进教学及科研技术设备,提升教学科研水平。 科学仪器行业是科研活。

速览,11月医疗器械法规汇总

答复时间:2023-11-27 网民您好!关于您咨询的问题,经核实回复如下:按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)》,有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能,为了在临床使用中维持上述功能,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内,除了应保证产品安全使用,也应保证产品有效使用。 北京市药品监督管理局 2023年11月27日 问 医疗器械设备有效期 来信人:ZR***15 时间:2023-11-21 老师您好,针对医。

天津市设备更新方案:支持重点实验室科研设备、教学仪器设备等

导读:《实施方案》围绕实施重点领域设备更新行动、消费品以旧换新行动、回收循环利用行动、有效供给提升行动、标准提升行动、强化政策保障等6个方面提出27项重点工作任务。 特别提示 微信公众号机制调整,请点击顶部“仪器信息网” → 右上方“…” kaiyun官方网站·登录入口→ 设为★星标,否则很可能无法看到我们的推送。 4月24日,天津市人民政府印发《天津市推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案》(以下简称《实施方案》),围绕实施重点领域设备更新行动、消费品以旧换新行动、回收循环利用行动、有效供给提升行动。

大米中非法添加香精、食品中添加药品性质恶劣必须查办

2023年3月29日,南岗区市场监管局执法人员在检查时发现,黑龙江某肛肠医院有限公司营业场所六楼手术室正在使用的痔动脉结扎超声多普勒检查仪1台,使用说明书载明“预期使用寿命五年”,应当于2019年12月14日达到使用年限,截至2023年3月21日,该设备仍然在用,已过使用期限3年零3个月。该公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,属于使用过期医疗器械的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定,责令。

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